I-Stroke II- Nyhetsbrev juni 2021
Sommaren är här och semestrar närmar sig. Förhoppningsvis får alla lite ledigt och kan vila upp sig! Vi hoppas att ni så långt som möjligt ändå har möjlighet att kunna inkludera patienter under sommaren.
Vi har i dagsläget 28 inkluderade patienter i I-Stroke II
Karolinska Solna 25
Akademiska 1
Danderyd 1
Södersjukhuset 1
Vi vill påminna alla att skicka in sina screeninglistor senast 30 juni till Marie, detta är för att vi behöver skicka halvårsrapport till Vetenskapsrådet.
Vi har skickat ändrings ansökan till EPM och Läkemedelverket om två stora förändringar i studien. Den ena ändringen är behandling med intravenöst Imatinib de första två dagarna och den andra är att ändra primärt utfallsmått från dikotomi mRS 0 – 2 till ordinal mRS 0 – 6 vid 3 månader. Detta leder till minskat antal patienter från 1260 till 680. Vi förväntar oss ett svar från EPM och Läkemedelsverket inom närmsta veckorna.
Marie Westman kommer att lämna KTA efter sommaren för nytt uppdrag, vi önskar henne Lycka till och stort tack för all hjälp! Terese Brunsell (terese.brunsell@sll.se) från KTA kommer att ta över Maries roll.
Vi planerar för ett prövarmöte, via Zoom, 16 september kl 12 – 13. Mer information kommer.
Uppföljning 3 månader kan tillsvidare (pga Covid restriktioner) även skötas med telefonuppföljning istället för fysiskt besök om så önskas. Om det blir fallet vänligen skriv en Note to file om det. Note to File dokument finns på I-Stroke II hemsida under dokument (30. Note to file 3-månaders uppföljning via telefon 31 mars 2020).
Huvudkriterier för inklusion i I-Stroke II:
- Ischemisk stroke med NIHSS score>=6 poäng
- 18 – 85 års ålder.
- Patienten kan randomiseras inom 8 timmar efter symtomdebut.
- Intravenös trombolys och eller trombektomi utförs enligt klinisk praxis och etablerade riktlinjer
*Från och med 3 mars 2020 är ersättningen 25 000 kr per patient, för de första 2 patienterna per site, och sedan 15 000 kr per patient tills vi uppnår de första 100 patienterna.
Med vänliga hälsningar
Niaz, Linda och Marie